Digital health / e-health

Lerins&BCW’s Health Team has been awarded the Gold Trophy for Health and Pharma for the year 2021 by a professional Jury as part of the Trophées du Droit organized by Leaders League.

The Digital Health team at Lerins & BCW, led by Marguerite Brac de La Perrière, offers to its French and foreign clients an extensive and recognized expertise in Digital Health in France matters ranked as “Excellent” (Leaders League), specifically in the following areas:

• Processing of personal health data in France
• Regulatory matters in the field of Digital Health in France: health data hosting, exchange and sharing of health data, medical confidentiality, software and digital medical devices, online consultations / digital health services telemedicine / telecare, giftware, health data warehouses
• Cybersecurity in France
• Massive data and Artificial Intelligence (Big data and AI in France), data valuation, data anonymization / data pseudonymization
• Contracts: IT Agreements, Partnership Agreements, Cooperation Agreements and Commercial and Distribution Agreements.
• Intellectual Property aspects
• Anti-gifting devices and transparency
• Digital Therapeutic: support for the implementation of the platform (GDPR regulations, partnership contracts, research, anti-gifts), research, partnership contracts with institutions

The Digital Health team at Lerins & BCW law firm has a cutting-edge knowledge of  the digital health sector, and advises all categories of players in order to provide a practical, pragmatic, holistic and forward-looking vision:

• Health data hosting companies
• SaaS and On Premise Health software / IT companies
• Manufacturers of medical devices / connected objects (IoT)
• Public and private health hospitals
• Health Cooperation Groups and Hospitals Groups (GCS and GHT)
• Health professional corporations and unions of health professionals / practitioners
• Insurance companies
• Health industries / innovation labs
• Sectoral authorities
• Private equity funds and investors in relation to Tech M&A transactions

The Digital Health team is particularly involved in the following activities:

• Compliance with GDPR and regulations from the design stage
• Distribution of digital health products / devices and/or digital health online services
• publishing / marketing / commercial distribution (Finder fee model to traditional distribution including VAR agreements) for complex IT solutions, software and on-premise applications, Saas, B2B and B2C
• Collaboration, Partnerships and Consortium Agreements
• POC, pilot and MVP on digital health services or products
• Relations with public authorities / lobbying
• Data Regulatory Authority in France controls, audits and inspections
• Pre-litigation / litigation / mediation / IT expertise

The activity of the Digital Health team at Lerins & BCW law firm comprises the following services relating to:

• Artificial intelligence (AI): strategic advice, legal opinion, PoC Agreements, Partnership Agreements and Consortium Agreements, Cooperation Agreements, patient information, terms and conditions of use and services, liability, medical device qualification/classification, Ethical Policies, etc.
• Health Data Warehouses and Anonymized Databases: legal structuring, support in the conditions relating to the anonymization and/or pseudonymization of data, Data Sharing Agreements, software and database licenses, relations with the French Data Regulatory Authority in France (CNIL)
• Telehealth, telecare: technical and legal prerequisites, practitioner and patient General Terms and Conditions, social security aspects.
• Medical websites and Health Services: audit and compliance, GTCs, Terms of Use, legal notices, Privacy Policy, Cookie Policy and banner, online medical content publications
• Health Data Hosting: legal support for required HDS certification in France, Hosting Agreements, Sub-contracting Agreements and Services Agreements
• Health GDPR matters: qualification of actors and their responsibilities, definition of implementation conditions, requests for authorizations from the French Data Regulatory Authority in France (CNIL), accountability documentation (policies and procedures), processing registries, Sub-processing Agreements , support in the event of control, information and rights of individuals, Data Processing Schedules and GDPR addendum to existing agreements.
• Cybersecurity: technical and legal prerequisites for each project, Policy for the use of information systems, security documentation, support for the implementation of the information security policy or security measures, impact analyses, etc.
• Data breaches concerning Health Data
• IT subject matters in France: IaaS Agreements, PaaS Agreements, SaaS Agreements, Sub-processing Agreements and services and consultancy Agreements health data related
• Qualification and classification of medical devices (MD), distribution of MDs in France, 3D print issues, connected objects (IoT)
• Anti-gift regulation in France

Our Digital Health team acts as a day-to-day partner for many of its clients:

• As a Data Protection Officer (DPO) for software, services or hosting companies and public players, or in support of their DPO.
• As an outsourced legal counsel

Our Digital Health team also carries out training sessions as LERINS & BCW has the official training certification: in-house, on catalogue for training organizations (Dii, Les Echos Formations), bespoke trainings depending on clients’ needs. Our team  also participates in numerous conferences and round tables on digital health in France legal matters.

The Digital Health team at Lerins & BCW law firm is led by Marguerite Brac de La Perrière, she is famous in the French Digital Health ecosystem in France thanks to her agility in highly technical matters, such as Health Data Hosting, Cybersecurity, Data Anonymisation and AI, and regulatory issues, associated with a major lobbying activity.

The Digital Health team at Lerins & BCW is appreciated for its pragmatism and its forward-looking vision, based on a perfect knowledge and understanding of the Digital Health sector, and an ability to move the lines in order to provide innovative and constructive legal solutions.

The Digital Health team is leading and highly involved in Digital Health in France, in particular as a member of APSSIS (Association for Health Security IT systems), as partner of start-up incubators such as (Le Village by CA), and as a contributor or a speaker at Syntec numérique (Software companies union).

The Digital Health team at Lerins & BCW law firm regularly publishes articles and opinions in the field of Digital Health:

• Dec 14, 2022 : Marguerite Brac de la Perrière, led a webinar on the Cloud in the Health Sector. See more
• Dec 6, 2022 : Health data hosting: what’s new ? See more
• Oct 10, 2022 : Ouvrage « Covid-19, One Health et Intelligence artificielle » Marguerite Brac de La Perrière, avocate associée de LERINS, experte en santé numérique, est co-auteur dans l’ouvrage Dalloz « Covid-19, One Health et Intelligence artificielle », du chapitre « éthico-juridique de l’intelligence artificielle dans la relation médecin patient », co-écrit avec l’éthicien Jérôme Beranger, chercheur associé au CERPOP, Inserm. Lire l’article
• Sep 16, 2022 : Ethique et juridique des applications d’IA en santé
  Marguerite Brac de La Perrière, associée en santé numérique du cabinet LERINS, était invitée à l’ACADEMIE NATIONALE DE MEDECINE sur le thème «Ethique et juridique des applications d’intelligence artificielle en santé», aux côtés de l’informaticien et philosophe Jean-Gabriel Ganascia. Lire l’article
• 2022-04 : Retrouvez l’article de Marguerite Brac de La Perrière, associée IT / Data du Cabinet Lerins, experte en santé numérique “La santé à l’ère des données” dans SIH Solutions : https://www.sih-solutions.fr/la-sante-a-lere-des-donnees/.
• 2022-04 : Marguerite Brac de La Perrière, associée IT / Data du Cabinet Lerins, experte en santé numérique, est intervenue à l’Ecole Nationale Supérieure des Officiers de Sapeurs-Pompiers à l’occasion d’une journée de formation sur l’intelligence économique sur :
  – l’intelligence artificielle en santé
  – la cybersécurité des données de santé
  – les perspectives du Data Governance Act pour la réutilisation des données de santé des organismes publics.
• 2022-03 : Marguerite Brac de La Perrière, associée IT / Data du Cabinet Lerins, experte en santé numérique, intervient le 22 mars 2022 à l’occasion d’un webinar organisé par l’APP (Agence pour la Protection des Programmes). Dans le domaine de la santé, les systèmes d’intelligence artificielle (IA) sont légion et révolutionnent l’organisation des soins et les conditions de prise en charge. L’IA assiste les médecins, améliore la qualité et la sécurité des soins médicaux et en réduit les coûts. Ces « opportunités sont liées à des défis et à des risques, notamment une collecte et une utilisation contraires à l’éthique de données relatives à la santé, les biais introduits dans les algorithmes et les risques pour la sécurité des patients, la cybersécurité et l’environnement. ».
  Dans ce contexte, l’enjeu d’accès et de réutilisation des données, notamment de santé, apparaît à la fois central et prioritaire. Retrouvez ici le replay du webinar.
• 2022-02 : Interrogée Cédric Cartau, RSSI et DPO du CHU de Nantes, et célèbre chroniqueur, Marguerite Brac de La Perrière, associée IT / Data du Cabinet Lerins, experte en santé numérique, fait le point pour DSIH sur l’origine des entrepôts de données de santé, le cadre aujourd’hui mis en place, la réutilisation des données de santé, notamment les données génétiques, et sa vision prospective sur les futures plateformes et conditions de réutilisation des données de santé grâce au Data Governance Act à venir. Consulter l’article
• 2022-02 : L’économie européenne fondée sur les données est sur le point d’être révolutionnée par un règlement européen sur la gouvernance des données, facilitant la réutilisation des données protégées du secteur public, créant des services d’intermédiation de données sécurisés et indépendants, et favorisant l’altruisme en matière de données dans l’ensemble de l’Union européenne.
  Décryptage par Marguerite Brac de La Perrière et Mathilde Croze, associées IT Data du cabinet Lerins sur https://www.magazine-decideurs.com/news/vers-le-big-data-en-europe
• 2022-02 : Marguerite Brac de La Perrière est interrogée par Cédric Cartau, RSSI et DPO du CHU de Nantes et RSSI du GHT 44, sur un sujet sur lesquels ils sont tous deux très engagés : le partage et la réutilisation des données de santé, notamment pour le développement et l’optimisation des algorithmes d’intelligence artificielle au bénéfice de la santé publique. Marguerite Brac de La Perrière aborde ainsi les conditions de partage de la donnée, les entrepôts de données de santé, les besoins de l’intelligence artificielle, et les conditions de réutilisation de la donnée dans les recherches n’impliquant pas la personne humaine. Pour lire l’article cliquez ici.
• 2022-01 : Marguerite Brac de La Perrière intervient pour Tic Santé Aquitaine dans un Webinaire sur le thème « Données de santé en France, entre propriété et partage », afin d’évoquer, dans le contexte de la santé numérique en pleine effervescence, les conditions de traitements des données de santé et de réutilisation des données de santé, notamment les entrepôts de données de santé, la recherche, les traitements de données de vie réelle, et les droits des patients. Elle présente notamment également le cadre de l’intelligence artificielle, et le projet de règlement Data Governance Act / acte sur la gouvernance des données. » Pour visionner le replay, cliquez ici
• 2022-01 : Marguerite Brac de La Perrière présente pour DM Experts un résumé de l’état des lieux sur la « Réutilisation des données et l’intelligence artificielle en santé » qu’elle a publié dans la revue « Expertise des Systèmes d’information » du mois de décembre 2021 : https://www.dm-experts.fr/2022/01/big-data-et-ia-dans-le-secteur-de-la-sante/
• 2021-12 : Big Data et IA dans le secteur de la santé : “Réutilisation des données et intelligence artificielle dans le secteur de la santé” – Article rédigé par Marguerite Brac de La Perrière, paru dans Expertises – Droit, Technologies & Prospectives –  Cliquez ici pour lire l’article.
• 2021-10 : “L’exploitation des données de santé, un enjeu d’intérêt public” – SIH Solutions, un article par Marguerite Brac de la Perrière – Lire l’article
• 2021-09 : “Données de santé, le défi de la sécurité et la nécessité de la réutilisation” – Article par Marguerite Brac de la Perrière – Lire l’article
• 2021-06 : Approche juridique des Contrats Cloud dans le Guide Cyber Résilience « Sécuriser le Cloud » à destination des professionnels du secteur de la santé. Conçus et élaborés par Cédric Cartau, RSSI/DPO du CHU de Nantes et Vice-président de l’APSSIS (Association pour la Sécurité des Systèmes d’Information de Santé), ces guides se veulent à la fois accessibles, techniques et pratiques, rassemblant différentes approches métiers d’acteurs du secteur. L’article figure pages 21 et suivantes Lire l’article.
  Marguerite Brac de La Perrière propose ici sa vision juridiques des contrats Cloud, notamment dans le secteur de la santé. Son propos permet d’acquérir les réflexes essentiels et s’articule autour de 3 parties :
  Les garanties préalables à requérir
  Les clauses essentielles à négocier
  Les clauses obligatoire
• 2021-06 : Marguerite Brac de La Perrière, Avocate associée, spécialisée en santé numérique est publiée dans La Revue des Juristes de Sciences Po aux Editions Lexis Nexis, sous la revue scientifique de Didier Tabuteau, dans le numéro de juin 2021 « La santé et le droit ». Sa contribution porte sur l’Intelligence Artificielle dans le secteur de la santé, et plus particulièrement du cadre éthique et juridique de l’accès aux données massives. L’article s’attache à étudier la lisibilité du cadre juridique afférent à l’accès aux différentes sources de données. Lire l’article.
• 2021-05 : Marguerite Brac de La Perrière, spécialisée en santé numérique, avocate associée au sein du Cabinet Lerins, décrypte pour l’APSSIS, sous la forme d’un article très complet, l’Artificial Intelligence Act, projet de règlement européen publié le 21 avril 2021, destiné à encadre les systèmes d’intelligence artificielle, les obligations des fournisseurs et utilisateurs, et la gouvernance y afférente. Lire l’article.
• 2021-03: “Cybersecurity in the health field, what is the current situation in France? “an opinion article published in Les Echos.
• 2021-01: Marguerite Brac de La Perrière is interviewed by Chrystèle Bazin on “The legal issues of AI in health“, and in particular the anonymisation of data.
• 2020-06: Marguerite Brac de La Perrière is interviewed by DII Drive Innovation Insights on the development of digital uses in health, and the changes brought about by the Covid 19 crisis: Drive Insight Innovation interview “Health crisis and artificial intelligence“.
• 2020-05: Marguerite Brac de La Perrière is questioned by the Argus de l’assurance on the development of online medical consultation uses during the Covid 19 crisis, more precisely on the current regulatory situation, the conditions for more flexible treatment, the consequences for complementary health care, and the prospects for perpetuation “ Teleconsultation: crisis effect or future service “.
• 2020-05 : Marguerite Brac de La Perrière writes on “Can the law be deactivated by a state of emergency” for Village de la justice
• 2020-04: Vincent Trély of APSSIS questions Marguerite Brac de La Perrière on the current state of digital health, in particular the new obligations of the players resulting from the HOP’EN program, from sectoral reference systems including the PGSSI-S, and from the health system transformation strategy materialised in Ma Santé 2022.
• 2020-04 : Virtual and augmented reality in the health services: Marguerite Brac de La Perrière participates in the Virtual and augmented reality special health dossier published by Laval Virtual, “Virtual or augmented health reality from a legal perspective”.
• 2020-06 : Marguerite Brac de La Perrière is the author of 2 Lamy (Wolters Kluwer) studies ” GDPR in the health field ” and ” Health connected objects “.
• 2020-06: “AI and health: what are the legal and ethical issues“ Marguerite Brac de La Perrière speaks in Planet Robot
• 2020-01: Marguerite Brac de La Perrière speaks at the Journées de l’Innovation en Biologie (JIB) on the theme “GDPR – New code of conduct and governance“
• 2019-04 : Marguerite Brac de La Perrière speaks at the “Data Managers’ Meetings” on GDPR and the reuse of data in the context of research.
• 2019-06 : ” What responsibility for AI? “Marguerite Brac de La Perrière gives an update for DSIH magazine on the liability regimes applicable to AI (Part 1 – Part 2)
• 2019-05 : Marguerite Brac de La Perrière interviewed by APSSIS proposes a “News update on the certification of health data hosting provider“.
• 2019-03: SFIL round table on “Health data: from property … to user rights” by Marguerite Brac de La Perrière
• 2019-01: Marguerite Brac de La Perrière proposes to the APSSIS a news on “The hosting of personal health data” in the SSI Santé Collective Work
• 2018-03 : Marguerite Brac de La Perrière intervenes with DM Experts on “Data protection in the health sector: what specificities”.
• 2018-05: round table “Healthtech and uberisation” organised by the Esprit Service Institute & MEDEF
• Marguerite Brac de La Perrière explains the main principles of GDPR for DSIH « Faithfulness to the founding principles of our law on information technology»
• 2017-10 : Marguerite Brac de La Perrière speaks in Archimag on the protection of personal medical data, legal news, hosting of health data
• 2017-10: Marguerite Brac de La Perrière, invited by URPS Ile-de-France “Data sharing: regulatory precautions“.