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L’équipe Santé du cabinet Lerins&BCW est classée par Leadersleague
incontournable en santé numérique, incontournable en conseil aux établissements de santé et coopération hospitalière et excellent en droit réglementaire.

      

L’Equipe Santé du Cabinet Lerins&BCW est distinguée Trophée d’Or Santé et Pharma pour l’année 2021 par un Jury professionnel dans le cadre des Trophées du Droit organisés par les Leaders League.

L’équipe dédiée à la santé numérique du cabinet d’avocats Lerins & BCW, dirigée par Marguerite Brac de La Perrière, offre une expertise pointue et reconnue à ses clients français et étrangers en santé numérique, dans les domaines suivants :

  • Traitements de données de santé à caractère personnel
  • Réglementaire santé : anti-cadeaux, éducation thérapeutique, promotion et visite médicale, publicité, commerce électronique de médicaments, produits de santé, recherches, sécurité, éthique et interopérabilité des données de santé
  • Réglementaire e-santé: hébergement de données de santé, échange et partage de données de santé, secret médical, dispositifs médicaux logiciels, télémédecine / télésoin, anti-cadeaux, entrepôts de données de santé (EDS)
  • Cybersécurité
  • Données massives et Intelligence Artificielle (Big data et IA), valorisation des données, anonymisation / pseudonymisation des données, bases de données, gouvernance des données, garantie humaine, information des personnes et des utilisateurs
  • Contrats : contrats informatiques, contrats de partenariat, contrats coopération, et contrats commerciaux, contrats de distribution
  • Propriété Intellectuelle
  • Dispositifs anti-cadeaux et transparence
  • Digital Therapeutics (DTx) : accompagnement à la mise en œuvre de la plateforme (réglementaire GDPR, contrats de partenariat, recherches, anti-cadeaux), recherche, contrats de partenariat avec les établissements

L’équipe santé numérique du cabinet d’avocats Lerins & BCW est dédiée au numérique du secteur de la santé, et conseille toutes les catégories d’acteurs afin de leur faire bénéficier d’une vision à la fois holistique et prospective et donc stratégique du secteur :

  • Industriels de santé :
    • laboratoires pharmaceutiques
    • fabricants de dispositifs médicaux
  • Hébergeurs de données de santé
  • Editeurs SaaS et On Premise
  • Editeurs de solutions d’Intelligence Artificielle (IA)
  • Editeurs de DTx (Digital Therapeutics)
  • Etablissements de Santé (publics et privés)
  • GCS et GHT
  • Ordres professionnels de santé et Unions Régionales de Professionnels de Santé (URPS)
  • Assurances et mutuelles
  • Industries de santé
  • Autorités publiques sectorielles.

L’équipe santé numérique intervient notamment dans les opérations suivantes :

  • Réglementaire santé
    • éducation thérapeutique
    • anti-cadeaux,
    • publicité
    • commerce électronique de médicaments / livraison de médicaments
    • recherches
    • exigences déontologiques
    • signature électronique
    • cybersécurité santé
    • promotion et visite médicale
  • Protection & Ethique des Données de santé,
  • Mise en conformité au RGPD
  • Mission de DPO
  • Big Data en santé (bases anonymes, Entrepôts de Données de Santé, HDH etc)
  • Mise en conformité au règlement IA (Artificial Intelligence Act)
  • Commercialisation / distribution commerciale (apport d’affaires et distribution classique, contrat de VAR) de solutions informatiques, logicielles et d’applications on premise, Saas, B2B et B2C
  • Partenariats et accords de consortium
  • POC, pilote et MVP
  • Relations avec les autorités / lobbying
  • Contrôles Cnil
  • Précontentieux / contentieux / médiation / expertise informatiques

L’activité du département santé numérique s’articule principalement autour des prestations suivantes selon les domaines :

  • Règlementaire santé : cadrage stratégique juridique de projet, compliance, mise en conformité, chartes, contrats
  • Intelligence artificielle : conseil stratégique, legal opinion, contrats de PooC, contrats de partenariat et accords de consortium, information des personnes, CGV des services, CGU, information des utilisateurs, responsabilité, qualification/classification en DM, Charte éthique, gouvernance des données, garantie humaine
  • Entrepôts de données de santé et Bases de données anonymisées : structuration juridique, accompagnement dans les conditions relatives à l’anonymisation et/ou la pseudonymisation des données, contrat de mise à disposition des données, Data Sharing Agreements, licence de logiciel et licence de base de données, relations avec la Cnil
  • Télémédecine, télésoin : prérequis technico-juridiques, CGV/CGU pro et patients, conditions de prise en charge
  • Sites et Services de santé : audit et mise en conformité, CGV, CGU, mentions légales, politique de protection des données, politique et bandeau cookies, publications en ligne
  • Hébergement de données de santé : accompagnement juridique à la certification HDS, contrat d’hébergement, contrat de sous-traitance et contrat de prestations de services
  • RGPD santé : qualification des acteurs et de leurs responsabilités, définition des conditions de mise en œuvre, demandes d’autorisations Cnil, documentation accountability (politiques et procédures), registre de traitements, contrats de sous-traitance, accompagnement en cas de contrôle, informations et droits des personnes, annexe et avenant RGPD
  • Cybersécurité : prérequis technico-juridiques sectoriels par projet, charte d’utilisation des SI, documentation de la sécurité, accompagnement à la réalisation de la PSSI ou PAS, analyses d’impact
  • Informatique : contrats IaaS, PaaS, SaaS, contrats de sous-traitance et contrats de prestations de services incluant des traitements de données de santé
  • Qualification et classifications des dispositifs médicaux (DM), distribution des DM encadrement impression 3D, objets connectés
  • Dispositif anti-cadeaux

L’équipe santé numérique intervient, dans le cadre de forfaits, comme un partenaire chez nombre de ses clients :

  • En qualité de Délégué à la Protection des Données (DPO) chez des éditeurs et hébergeurs, et des acteurs publics, ou en assistance du DPO
  • En qualité de direction juridique externalisée

L’équipe santé numérique est pilotée par Marguerite Brac de La Perrière qui s’est imposée dans l’écosystème grâce à son agilité face à des sujets très techniques, tels que l’hébergement de données de santé, la cybersécurité, l’anonymisation de données et l’IA, et réglementaires, associés à une importante activité de lobbying

L’équipe est appréciée pour son pragmatisme et sa vision stratégique et prospective, reposant sur une parfaite connaissance et appréhension de l’écosystème numérique, et un irrépressible besoin de faire bouger les lignes pour proposer des solutions juridiques innovantes.

L’équipe santé numérique, très impliquée dans l’écosystème santé numérique, est très active notamment en qualité de membre à l’APSSIS, de partenaire au Village de l’Innovation (Village By CA), chez PariSanté Campus, et chez Future4Care, et de contributeur ou intervenant chez Numeum.

Marguerite Brac de La Perrière, avocate en santé numérique, est, depuis 2019, auteur dans le Lamy Droit de la Santé, notamment des études régulièrement mises à jour :

  • « Données de santé »
  • « Télémédecine »
  • « Objets connectés en santé »
  • « Produits de santé ».

L’équipe publie régulièrement en matière de santé numérique, ci-dessous quelques publications récentes :

  • 2022-04 : Marguerite Brac de La Perrière, associée IT / Data du Cabinet Lerins, experte en santé numérique, est intervenue lors d’une conférence sur les Réflexes juridiques à acquérir en Santé Numérique, au sein de PariSanté Campus. https://lerins.com/reflexes-juridiques-a-acquerir-en-sante-numerique/
  • 2022-04 : Retrouvez l’article de Marguerite Brac de La Perrière, associée IT / Data du Cabinet Lerins, experte en santé numérique « La santé à l’ère des données » dans SIH Solutions : https://www.sih-solutions.fr/la-sante-a-lere-des-donnees/.
  • 2022-04 : Marguerite Brac de La Perrière, associée IT / Data du Cabinet Lerins, experte en santé numérique, est intervenue à l’Ecole Nationale Supérieure des Officiers de Sapeurs-Pompiers à l’occasion d’une journée de formation sur l’intelligence économique sur :
    – l’intelligence artificielle en santé
    – la cybersécurité des données de santé
    – les perspectives du Data Governance Act pour la réutilisation des données de santé des organismes publics. https://lerins.com/formation-ia-en-sante/
  • 2022-03 : Marguerite Brac de La Perrière, associée IT / Data du Cabinet Lerins, experte en santé numérique, intervient le 22 mars 2022 à l’occasion d’un webinar organisé par l’APP (Agence pour la Protection des Programmes). Dans le domaine de la santé, les systèmes d’intelligence artificielle (IA) sont légion et révolutionnent l’organisation des soins et les conditions de prise en charge. L’IA assiste les médecins, améliore la qualité et la sécurité des soins médicaux et en réduit les coûts. Ces « opportunités sont liées à des défis et à des risques, notamment une collecte et une utilisation contraires à l’éthique de données relatives à la santé, les biais introduits dans les algorithmes et les risques pour la sécurité des patients, la cybersécurité et l’environnement. ».
    Dans ce contexte, l’enjeu d’accès et de réutilisation des données, notamment de santé, apparaît à la fois central et prioritaire. Retrouvez ici le replay du webinar.
  • 2022-02 : Interrogée Cédric Cartau, RSSI et DPO du CHU de Nantes, et célèbre chroniqueur, Marguerite Brac de La Perrière, associée IT / Data du Cabinet Lerins, experte en santé numérique, fait le point pour DSIH sur l’origine des entrepôts de données de santé, le cadre aujourd’hui mis en place, la réutilisation des données de santé, notamment les données génétiques, et sa vision prospective sur les futures plateformes et conditions de réutilisation des données de santé grâce au Data Governance Act à venir. Consulter l’article
  • 2022-02 : L’économie européenne fondée sur les données est sur le point d’être révolutionnée par un règlement européen sur la gouvernance des données, facilitant la réutilisation des données protégées du secteur public, créant des services d’intermédiation de données sécurisés et indépendants, et favorisant l’altruisme en matière de données dans l’ensemble de l’Union européenne.
    Décryptage par Marguerite Brac de La Perrière et Mathilde Croze, associées IT Data du cabinet Lerins sur https://www.magazine-decideurs.com/news/vers-le-big-data-en-europe
  • 2022-02 : Marguerite Brac de La Perrière est interrogée par Cédric Cartau, RSSI et DPO du CHU de Nantes et RSSI du GHT 44, sur un sujet sur lesquels ils sont tous deux très engagés : le partage et la réutilisation des données de santé, notamment pour le développement et l’optimisation des algorithmes d’intelligence artificielle au bénéfice de la santé publique. Marguerite Brac de La Perrière aborde ainsi les conditions de partage de la donnée, les entrepôts de données de santé, les besoins de l’intelligence artificielle, et les conditions de réutilisation de la donnée dans les recherches n’impliquant pas la personne humaine. Pour lire l’article cliquez ici.
  • 2022-01 : Marguerite Brac de La Perrière intervient pour Tic Santé Aquitaine dans un Webinaire sur le thème « Données de santé en France, entre propriété et partage », afin d’évoquer, dans le contexte de la santé numérique en pleine effervescence, les conditions de traitements des données de santé et de réutilisation des données de santé, notamment les entrepôts de données de santé, la recherche, les traitements de données de vie réelle, et les droits des patients. Elle présente notamment également le cadre de l’intelligence artificielle, et le projet de règlement Data Governance Act / acte sur la gouvernance des données. » Pour visionner le replay, cliquez ici
  • 2022-01 : Marguerite Brac de La Perrière présente pour DM Experts un résumé de l’état des lieux sur la « Réutilisation des données et l’intelligence artificielle en santé » qu’elle a publié dans la revue « Expertise des Systèmes d’information » du mois de décembre 2021 : https://www.dm-experts.fr/2022/01/big-data-et-ia-dans-le-secteur-de-la-sante/
  • 2021-12 : Big Data et IA dans le secteur de la santé : « Réutilisation des données et intelligence artificielle dans le secteur de la santé » – Article rédigé par Marguerite Brac de La Perrière, paru dans Expertises – Droit, Technologies & Prospectives –  Cliquez ici pour lire l’article.
  • 2021-10 : « L’exploitation des données de santé, un enjeu d’intérêt public » – SIH Solutions, un article par Marguerite Brac de la Perrière – Lire l’article
  • 2021-09 : « Données de santé, le défi de la sécurité et la nécessité de la réutilisation » – Article par Marguerite Brac de la PerrièreLire l’article
    https://www-magazine–decideurs-com.cdn.ampproject.org/c/s/www.magazine-decideurs.com/news/donnees-de-sante-le-defi-de-la-securite-et-la-necessite-de-la-reutilisation.amp.html
  • 2021-06 : Approche juridique des Contrats Cloud dans le Guide Cyber Résilience « Sécuriser le Cloud » à destination des professionnels du secteur de la santé. Conçus et élaborés par Cédric Cartau, RSSI/DPO du CHU de Nantes et Vice-président de l’APSSIS (Association pour la Sécurité des Systèmes d’Information de Santé), ces guides se veulent à la fois accessibles, techniques et pratiques, rassemblant différentes approches métiers d’acteurs du secteur. L’article figure pages 21 et suivantes Lire l’article.
    Marguerite Brac de La Perrière propose ici sa vision juridiques des contrats Cloud, notamment dans le secteur de la santé. Son propos permet d’acquérir les réflexes essentiels et s’articule autour de 3 parties :
    Les garanties préalables à requérir
    Les clauses essentielles à négocier
    Les clauses obligatoire
  • 2021-06 : Marguerite Brac de La Perrière, Avocate associée, spécialisée en santé numérique est publiée dans La Revue des Juristes de Sciences Po aux Editions Lexis Nexis, sous la revue scientifique de Didier Tabuteau, dans le numéro de juin 2021 « La santé et le droit ». Sa contribution porte sur l’Intelligence Artificielle dans le secteur de la santé, et plus particulièrement du cadre éthique et juridique de l’accès aux données massives. L’article s’attache à étudier la lisibilité du cadre juridique afférent à l’accès aux différentes sources de données. Lire l’article.
  • 2021-05 : Marguerite Brac de La Perrière, spécialisée en santé numérique, avocate associée au sein du Cabinet Lerins, décrypte pour l’APSSIS, sous la forme d’un article très complet, l’Artificial Intelligence Act, projet de règlement européen publié le 21 avril 2021, destiné à encadre les systèmes d’intelligence artificielle, les obligations des fournisseurs et utilisateurs, et la gouvernance y afférente. Lire l’article.
  • 2021-04 : Marguerite Brac de La Perrière, spécialisée en santé numérique, et Mathilde Croze spécialisée en IT/IP et Data, toutes deux avocates associées dirigeant le département IP/IT/Data du cabinet Lerins, interviennent dans le cadre d’un workshop juridique organisé par le Village CA sur la réutilisation des données de santé et l’intelligence artificielle dans le secteur de la santé
  • 2021-04 : Marguerite Brac de La Perrière, avocate associée spécialisée en santé numérique, invitée par le M2 Droit du Numérique Rennes 1 aux côtés d’Arnaud Destainville Président d’Abys Medical, intervient sur le thème « L’IA peut-elle prétendre à révolutionner la médecine ? » et présente à cette occasion les opportunités, leviers, contraintes à prendre en compte dès la conception et jusqu’à la commercialisation d’un outil algorithmique
  • 2021-03 : Marguerite Brac de La Perrière, avocate spécialisée en santé numérique, a participé à l’élaboration du plaidoyer « IA & Santé, entre raison et sentiments » aux côtés du collectif IMPACT AI
  • 2021-03 : Marguerite Brac de La Perrière intervient sur l’Intelligence Artificielle en santé ou – Intelligence Augmentée – et notamment le Big Data en santé, l’anonymisation des données et la Garantie Humaine pour le collectif de réflexion et d’action IMPACT AI à l’occasion du Think & do tank dédié à la Santé du 25 mars
  • 2021-03 : Cybersécurité en santé, quelle situation en France ? article d’opinion de Marguerite Brac de La Perrière, avocate spécialisée en santé numérique, paru dans Les Echos
  • 2021-01 : Marguerite Brac de La Perrière, avocate spécialisée en santé numérique, est interrogée par Chrystèle Bazin pour le collectif de réflexion et d’action IMPACT AI sur « Les enjeux juridiques de l’IA en santé », et notamment, les conditions de traitement massif des données, le Big Data, et l’anonymisation des données
  • 2020-06 : Marguerite Brac de La Perrière est interrogée par DII Drive Innovation Insights sur le développement des usages du numérique en santé, et les changements induits par la crise du Covid19 : Interview Drive Insight Innovation « Crise sanitaire et Intelligence artificielle »
  • 2020-05 : Marguerite Brac de La Perrière est interrogée par l’Argus de l’assurance sur le développement des usages en télémédecine pendant la crise du Covid19, plus précisément sur l’actualité réglementaire, les conditions de prise en charge assouplies, les conséquences pour les complémentaires santé, et les perspectives de pérennisation « Téléconsultation : effet de crise ou service d’avenir »
  • 2020-05 : Marguerite Brac de La Perrière écrit sur « Le droit peut-il être désactivé par l’état d’urgence » pour Village de la justice
  • 2020-04 : Vincent Trély de l’APSSIS  interroge Marguerite Brac de La Perrière sur l’actualité de la santé numérique, notamment les nouvelles obligations des acteurs issues du programme HOP’EN, de référentiels sectoriels dont la PGSSI-S, de la stratégie de transformation du système de santé matérialisé dans Ma Santé 2022
  • 2020-04 : Réalité virtuelle et augmentée au service de la santé: Marguerite Brac de La Perrière participe au dossier Réalité virtuelle et augmentée spécial Santé publié par Laval Virtual« Virtual or augmented health reality from a legal perspective »
  • 2020-06 : Marguerite Brac de La Perrière est l’auteur de 2 études Lamy (Wolters Kluwer) « RGPD Secteur santé » et « Objets connectés en matière de santé »
  • 2020-06 : « IA et santé : quels enjeux juridiques et éthiques » Marguerite Brac de La Perrière s’exprime dans Planet Robot
  • 2020-01 : Marguerite Brac de La Perrière intervient dans le cadre des Journées de l’Innovation en Biologie (JIB) sur le thème « RGPD – Nouveau code de conduite, et gouvernance » https://jib-innovation.com/fr_FR/
  • 2019-04 : Marguerite Brac de La Perrière intervient dans le cadre des « Rencontres des Data Managers » sur le RGPD et la réutilisation des données dans le cadre de la recherche
  • 2019-06 : « Quelle responsabilité pour l’Intelligence Artificielle ? » Marguerite Brac de La Perrière fait un point pour DSIH magazine sur les régimes de responsabilité applicables à l’intelligence artificielle Partie 1 – Partie 2
  • 2019-05 : Marguerite Brac de La Perrière interrogée par l’APSSIS propose un « Point d’actualité sur la certification hébergeur de données de santé »
  • 2019-03 : Table ronde de la SFIL sur « Données de santé : de la propriété … aux droits d’usage » par Marguerite Brac de La Perrière
  • 2019-01 : Marguerite Brac de La Perrière propose à l’APSSIS un point d’actualités sur  « L’hébergement de données de santé à caractère personnel » dans l’Ouvrage Collectif SSI Santé
  • 2018-03 : Marguerite Brac de La Perrière intervient avec DM Experts sur « Le RGPD et la santé » plus précisément « Protection des données dans le secteur de la santé : quelles spécificités »
  • 2018-05 : table ronde « Healthtech et uberisation » organisé par l’Institut Esprit Service & le MEDEF
  • 2017-12 : Marguerite Brac de La Perrière présente le RGPD pour DSIH Fidélité aux principes fondateurs de notre Loi Informatique et libertés
  • 2017-10 : Marguerite Brac de La Perrière s’exprime dans Archimag sur la protection des données personnelles médicales, l’actualité du droit, l’hébergement de données de santé
  • 2017-10 : Marguerite Brac de La Perrière, invitée par l’URPS Ile-de-France intervient dans le cadre des journées Systèmes d’information partagés sur le « Partage de données : les précautions réglementaires »
  • 2017-06 : Acsel: table ronde sur l’IoT dans la santé et dans le wellness et RGPD
  • 2017-06 : Futur en Seine : intervention sur la médecine prédictive et les traitements de données (GDPR)

DOSSIERS RÉCENTS MARQUANTS

  • Accompagnement à l’acquisition d’une solution de mobilité par un groupe d’établissements privés de santé
  • Conseil, stratégies et documentation aux fins de création d’un entrepôt de données de santé par un industriel du dispositif médical
  • Accompagnement à la conformité RGPD et réglementaire de l’application BtoB et BtoC de prescription & résultats, et à la certification hébergeur de données de santé du plus grand groupe européen de laboratoires de biologie médicale
  • Mise en place des accords de distribution d’un dispositif médical d’IA SaaS en Europe, en Turquie et au Canada, et localisation des CGV client
  • Négociation d’un accord de consortium rassemblant 7 acteurs autour d’une solution de radiologie nomade
  • Accompagnement réglementaire d’un éditeur majeur de solutions de prise de rendez-vous en ligne et de téléconsultations
  • Accompagnement à la digitalisation des processus de distribution de solutions de prévoyance d’une Union de mutuelles
  • Accompagnement à la mise en conformité et mission de DPO, récemment pour un acteur de VOD en Europe, un groupe de télémédecine, un acteur du tourisme social, un groupe de cosmétiques
  • Accompagnement à la constitution d’une base nationale de scanners thoraciques anonymisées dans le cadre de la crise sanitaire Covid19
  • Accompagnement à la mise en conformité et réalisation de la documentation contractuelle de la plus grande plateforme interrégionale européenne de données massives de santé
  • Accompagnement à la rédaction du 1er code de conduite au sens de l’art. 40 RGPD dans le secteur santé, pour les laboratoires de biologie médicale

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